L’EMA DA’ VIA LIBERA AL VACCINO JOHNSON & JOHNSON

 

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) riconosce "possibili" legami di causa-effetto tra il vaccino di Johnson & Johnson e gli eventi "molto rari" di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. L'Ema evidenzia che nella somministrazione di Janssen, il vaccino di Johnson & Johnson, "i benefici superano i rischi". Si legge in una nota dell'Agenzia Ue, al termine della revisione sul siero, dopo rarissimi casi di trombosi cerebrale negli Stati Uniti.
Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale "si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione" con il siero di Johnson & Johnson, "la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati", scrive l'Agenzia europea del farmaco. "Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso che alle informazioni" del bugiardino "sul prodotto per il vaccino Janssen", della Johnson &Johnson, "dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Inoltre gli eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino".
"I casi di eventi rari esaminati dopo il vaccino della J&J sono molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca".  "La valutazione scientifica dell'Ema è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. Le raccomandazioni dell'Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell'Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali", si legge nella nota dell'Ema. "Le indagini dell'Ema sul vaccino di Johnson &Johnson proseguono e sarà imposto alla casa farmaceutica di fare ulteriori approfondimenti. L'agenzia europea ha inoltre commissionato studi sui casi di trombosi attraverso due consorzi di ricerca". Così la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke.
"C'è un'associazione forte e chiara tra la vaccinazione" col siero di Johnson & Johnson ed i casi molto rari di trombosi cerebrale. Lo ha chiarito la presidente della commissione di farmacovigilanza dell'Ema, Sabine Straus. L'Ema ha confermato che il "profilo benefici-rischi resta positivo. Johnson & Johnson resta impegnata a fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino all'Unione Europea, alla Norvegia e all'Islanda". Lo afferma J&J in una nota, sottolineando che riprenderà le spedizioni del suo vaccino nell'Ue.
Si riunisce oggi la Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per la valutazione del vaccino anti-Covid Johnson & Johnson, dopo che l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha riconosciuto "possibili" legami di causa-effetto tra il vaccino e gli eventi "molto rari" di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Il vaccino era stato sospeso dalla stessa azienda per la campagna vaccinale in Europa dopo la segnalazione di eventi avversi in Usa.
Il sì dell'Ema a Johnson&Johnson è una notizia positiva perché "accelera" ulteriormente la campagna di vaccinazione anti-Covid in Ue. "Il nostro target è che dovremmo essere in grado di vaccinare più del 70% degli adulti entro metà luglio". Lo ha detto il commissario Ue al mercato interno Thierry Breton a SkyTg24, sottolineando che "abbiamo recuperato il ritardo" dell'inizio della campagna.

L’azienda Johnson & Johnson ha annunciato che il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fornito indicazioni aggiornate sull'uso del vaccino contro il COVID-19 dell'Azienda e ha confermato che il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo. Le indicazioni si basano sulla revisione da parte del PRAC di un piccolo numero di casi di un evento avverso molto raro che vede la formazione di coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine e che può verificarsi da una a tre settimane circa dopo l'iniezione del vaccino contro il COVID-19 dell'Azienda. Per questo, Johnson & Johnson aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il COVID-19 per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. Gli operatori sanitari saranno avvisati dei segni e dei sintomi della tromboembolia con trombocitopenia, così come del corretto trattamento.　 A seguito delle raccomandazioni del PRAC, l'Azienda riprenderà la spedizione del vaccino di Janssen contro il COVID-19 nell'Unione Europea (UE), in Norvegia e in Islanda. Le linee guida aggiornate dell'EMA e quelle per gli operatori sanitari saranno a disposizione delle autorità sanitarie nazionali. "La sicurezza e il benessere delle persone che usano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Apprezziamo la rigorosa revisione del PRAC e condividiamo l'obiettivo di accrescere la conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire una diagnosi corretta e un trattamento appropriato", ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. "Crediamo fortemente nei benefici del nostro vaccino contro il COVID-19 a dose singola, che può essere facilmente trasportato, per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità in difficoltà a livello globale. Siamo impegnati a garantire un accesso equo e a portare al pubblico un vaccino contro il COVID-19 a prezzi accessibili su base non profit per un uso di emergenza nella pandemia".  I dati dello studio globale ENSEMBLE di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino a dose singola dell'Azienda ha fornito protezione contro l'ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19 in tutte le fasce d’età e le aree geografiche, comprese quelle con varianti emergenti. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti stanno attualmente esaminando questi stessi casi.  Il vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha dimostrato di essere efficace all'85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione. Ma per quali sintomi e quando chiamare il medico se si ravvisano degli effetti indesiderati? A rispondere è sempre l'Ema al termine delle sue conclusioni. "Fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo". In presenza di questi sintomi "nelle 3 settimane successive" alla vaccinazione anti-Covid, "parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti", raccomanda l'Agenzia europea del farmaco Ema. Nelle informazioni rivolte alla popolazione, l'ente regolatorio Ue spiega che "casi di insoliti trombosi con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino Covid-19 di Janssen negli Stati Uniti. Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni"

 

  Tratto da FARMACI | REDAZIONE DOTTNET | 20/04/2021