Medicinali omeopatici, cenni legislativi

I medicinali omeopatici sono oggi regolamentati dal decreto legislativo 219/2006 (24 aprile 2006) cosiddetto anche testo unico del farmaco. Con esso vengono recepite ed attuate le direttive comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE in materia di medicinali per uso umano(1)
Nell’articolo 1, comma 1 punto d) viene fornita la definizione:
“medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale
omeopatico può contenere più sostanze”.
L'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura semplificata di un medicinale omeopatico è rilasciata se:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza.
Ai medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche è riservata invece la procedura di registrazione non semplificata.
Nel testo unico del farmaco sono inoltre riportate tutte le disposizioni quali: linee guida sulle norme di buona fabbricazione, controlli da effettuare, norme per la commercializzazione, e per la pubblicità.
Un aggiornamento a quanto contenuto nel testo unico del farmaco (d.to l.vo 219/2006) è stato apportato dal decreto legislativo del 29 novembre 2007(2) emanato dal Consiglio dei Ministri circa:
1.l’ autorizzazione a procedere con la registrazione semplificata di immissione in commercio per i medicinali omeopatici presenti al mercato fino al 6 giugno 1995 purché sia garantita la loro sicurezza. Si è così trovata una definitiva soluzione per questi medicinali che dal 1995 ad oggi erano autorizzati ope legis.
2.il permesso di consegnare al medico documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest’ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata dell’efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico.” Tale autorizzazione è valida solo per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche.

Helene Calogeropoulou